Este curso va dirigido a Responsables de Garantía de Calidad, Dirección Técnica, Responsables de auditoria de Proveedores de empresa de producción de medicamentos o API’s que tengan que cumplir con GMP’s que incluye los conceptos de esta norma. También a todo el personal implicado en los diferentes puntos del Ciclo de Vida de este tipo de productos.

LA NORMA OCULTA EN LAS GMP´S

Los fabricantes de medicamentos se han encontrado tradicionalmente ante la dificultad de incluir necesidades farmacéuticas a los fabricantes de los principios activos o a las fases de desarrollo del producto de acuerdo a las normas farmacéuticas. 

El Organismo ICH ha establecido la norma ICH Q10 como norma que afecta a todo el proceso de fabricación, desarrollo y comercialización de todos los productos farmacéuticos. 

· Se instruirá sobre todos los puntos de incidencia de la normativa 

· Interpretar la norma y aplicarla a la organización. 

· Familiarizarse con el lenguaje específico que utiliza esta norma. 

· Cubrir las necesidades de cualquier organización para cumplir los requisitos que exige esta norma pudiendo utilizar las diferentes herramientas que son necesarias para que se cumplan dichos requisitos.

Primera parte 

· Origen y Principio de la Norma 

· Relaciones entra la norma y GMP’s, ISO… 

· Responsabilidades 

· Recursos 

¨ Gestión de riesgos 

¨ Gestión del conocimiento 

¨ Consideraciones en el diseño y contenido 

· Manual de Calidad 

Segunda parte 

· Responsabilidad: 

¨ Comisión de gerencia 

¨ Política y Planificación de la calidad 

¨ Gestión de recursos 

Tercera parte 

¨ Comunicación interna 

¨ Revisión por dirección 

¨ Gestión de compra y subcontratación de actividades 

Cuarta parte 

¨ Gestión de cambios 

· Mejora continua en procesos y productos 

¨ Ciclo de vida del producto: 

Ø Desarrollo del producto 

Ø Tecnología y transferencia tecnológica 

Ø Fabricación comercial 

Ø Discontinuidad en productos 

¨ Elementos del Sistema de calidad farmacéutica 

· Mejora continua en el sistema de calidad Farmacéutica 

¨ Revisión por dirección 

¨ Supervisión de los factores internos y externos que impactan en el sistema de gestión de calidad farmacéutica 

¨ Resultados de la revisión y la supervisión